Число сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в России выросло на 25%
03.07.2015
Анализ сообщений, поступивших в АИС (автоматизированную информационную систему) Росздравнадзора, показал, что наиболее частыми по-прежнему остаются сообщения об аллергических реакциях, второе место занимает информация о недостаточной терапевтической эффективности лекарственных средств.
За прошлый год больше всего сообщений поступило из Москвы, в то время как в рейтинге, учитывающем частоту сообщений на 100 тысяч человек, столица занимает всего 4-е место. Санкт-Петербург в Топ-10 не вошел, а лидирующими областями по количеству сообщений стали Псковская, Амурская и Астраханская области.
Постепенно разрыв между объемом сообщений, который должен поступать в Росздравнадзор, и тем, который есть, сокращается. В 2013 году количество спонтанных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства выросло на 20,4%, в 2014 году – еще на 25%. Произошли изменения в самой системе по сбору сообщений от медицинских учреждений и населения.
За последний год многие ведущие российские фармацевтические компании стали уходить от устаревшей системы учета спонтанных сообщений (бумажные носители, Excel) и стали внедрять на своих предприятиях специальное программное обеспечение по фармаконадзору. Некоторые компании пытаются разрабатывать его самостоятельно, другие привлекают профессиональные организации, специализирующиеся на разработке программного обеспечения для клинических исследований. В Европе, по данным Cutting Edge, большинство фармкомпаний предпочитают отдавать такую работу на аутсорсинг. Траты на услуги подрядчика могут составлять до 60% всего бюджета на фармаконадзор.
Одним из первых систему по автоматизации процессов фармаконадзора в России стала использовать компания «ПОЛИСАН». На сегодняшний день данное фармацевтическое предприятие собирает информацию по безопасности своих лекарственных средств из стран, в которых они зарегистрированы: Россия, Украина, Беларусь, Азербайджан, Кыргызстан, Казахстан, Грузия, а также государства Юго-Восточной Азии. С помощью программного обеспечения были автоматизированы ключевые процессы фармаконадзора. Среди них учет спонтанных сообщений, в том числе при беременности, у детей, применении off-label, нежелательных явлений в клинических исследованиях, обработка сообщений о случаях из литературы и другой значимой информации.
«Безусловно, система фармаконадзора, прежде всего, ориентирована на защиту пациента, кроме того, это цивилизованная система ведения фармацевтического бизнеса, — рассказывает начальник отдела фармаконадзора „ПОЛИСАН“ Ольга Либеранская. – Благодаря автоматизации мы добились существенного снижения числа операций по учету и обработке данных, уменьшили время на генерацию отчета по безопасности для предоставления в регуляторные органы. Данные надежно хранятся и защищены от несанкционированного внесения изменений».
Фармацевтические компании, которые еще не внедрили у себя систему фармаконадзора, должны будут сделать это в скором времени. Согласно последним изменениям в федеральном законе № 61 «Об обращении лекарственных средств», прямая ответственность за качество, эффективность и безопасность препаратов теперь возлагается на держателя регистрационного удостоверения. Предприятие может быть лишено регистрационного права на лекарственный препарат, если оно не внедрило у себя соответствующие процедуры фармаконадзора.
Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases, ведущего российского разработчика программных решений по автоматизации разработки лекарственных препаратов и процессов фармаконадзора, отмечает: «Отечественные предприятия постепенно переходят на современные стандарты, часть фармкомпаний уже начала обрабатывать сообщения о нежелательных реакциях, используя специальное программное обеспечение. Но при этом многие компании продолжают вести учет, используя устаревшие методы. Пока объем информации небольшой, этих инструментов достаточно. Однако ситуация меняется стремительно, и в выигрыше окажутся те, кто заранее заложил правильный фундамент».
Для справки: В России система фармаконадзора находится на стадии реорганизации и демонстрирует высокие темпы развития. Всего за 6 лет число зарегистрированных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора выросло в 202 раза с 21 642 сообщений в 2014 году против 107 в 2008.
Комментарии
Пока нет комментариев